Registro de compañías y productos para exportar a EE.UU.

Registrar un producto con la FDA para exportar a los Estados Unidos implica mucho más que rellenar formularios. Se debe demostrar mediante una auditoría de terceros, que el sistema de procesamiento y empacado aséptico cumple con las regulaciones de la FDA. Nuestros profesionales tienen más de 30 años de experiencia en esta materia. Nosotros le ayudaremos para que su travesía hasta convertirse en una compañía que exporta a los EE.UU. transcurra sin sobresaltos!

US FDA Detenciones y alerta de importación.

Ofrecemos asistencia cuando la FDA emite un documento de retención que demora el producto y no permite su entrada a los EE.UU. Las detenciones ocurren cuando se sospecha que un producto no cumple con las regulaciones de la FDA. Las detenciones de producto son costosas y podrían dañar la reputación de la compañía si no se maneja en forma rápida y de manera apropiada. 

Cuando la FDA emite una alerta de importación, el producto es automáticamente detenido.  Para eliminar una alerta de importación, el procesador debe enviar pruebas a la FDA para demostrar que el producto cumple con las normativas.  Este proceso puede ser largo y costoso. 

Manejo de desviaciones

Las desviaciones de proceso ocurren a menudo en toas las plantas de procesamiento. El manejo apropiado del producto en cuarentena y la manera de determinar la disposición del producto puede convertirse en un verdadero dolor de cabeza.  Nosotros podemos ayudarle!

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Mediante la evaluación de la documentación, efectuando cálculos y ocasionalmente  realizando pruebas con el producto, podemos determinar la disposición apropiada del producto.

También emitimos cartas de desviación de proceso, las cuales son obligatorias para todo los productos destinados al mercado estadounidense que haya sufrido una desviación de proceso.

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Clara Rovedo

Clara Rovedo PhD es especialista en procesos térmicos y Autoridad de Procesos reconocida internacionalmente.

Se graduó de Ingeniera Química en la Universidad Nacional de Mar del Plata (Argentina) y obtuvo su Doctorado en Química Industrial en la Universidad de Buenos Aires (UBA, Argentina).
Fue galardonada con la beca para estudiantes graduados de la Universidad de Buenos Aires para realizar sus estudios de doctorado,  También fue acreedora de la prestigiosa Beca Externa del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de Argentina) para realizar estudios de post-doctorado en la Universidad de California at Davis (USA). Ha publicado varios artículos, capítulos de libro y ha realizado más de 30 presentaciones en conferencias internacionales sobre transferencia de calor y masa.

Desde el año 2000, Clara ha trabajado como autoridad de proceso reconocida por la FDA asistiendo a la industria alimenticia alrededor del mundo. Ha viajado extensamente por el Norte, Centro y Sudamérica, y Europa, realizando estudios de procesamiento térmico, diseño de procesos, auditoría de equipos, y dictando cursos de capacitación en inglés y español. Clara es especialista en software de procesamientos térmicos de última generación, análisis de datos, diseño de procesos y desviaciones, en cumplimiento con las regulaciones de la FDA/USDA.

En 2012 fundó KlaraTech como consultora independiente en procesamientos térmicos y seguridad alimentaria.

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Stephen Spinak

Stephen H. Spinak es un experto en proceso y envasado aséptico, ingeniero en procesos térmicos y consultor internacional.

Recibió su Licenciatura (B.S.) y Maestría (M.S) en Ciencias de los Alimentos en la Universidad de Maryland, College Park, Maryland. De 1974 a 1976, se desempeñó como ingeniero de procesos térmicos en la National Canners Association (luego Grocery Manufactures Association, actualmente Consumer Brands Association).   Trabajó como tecnólogo de alimentos en la división de Tecnología de Alimentos de la FDA de 1977 a 1980, y en el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del USDA de1980 a 1991. En el USDA, Stephen se desempeñó como Coordinador Nacional de Campo para su proyecto de desarrollo HACCP.  Trabajó para el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA durante 15 años (1991 – 2006), como gerente de proyectos para el Programa Internacional de Inspección de Conservas de la FDA, y para el Registro y Evaluación de Procesos Térmicos para Alimentos Enlatados Acidificados y de Baja Acidez (LACF). Participó como funcionario de la Delegación de los EE.UU. en el Comité del Codex sobre Higiene de los ALimentos durante 17 años y fue presidente del grupo de trabajo sobre procesamiento y envasado aséptico del Codex. Fue desarrollador principal del programa de capacitación de enlatados del USDA FSIS en los años 80 y del programa LACF Train the Trainer del USDA FSIS. en 2008. Participó en el desarrollo del curso básico de enlatados, del curso avanzado de enlatados, y del curso de procesamiento y envasado aséptico durante su etapa de trabajo en la FDA. También desarrolló varios proyectos para aumentar la capacidad LACF para la FDA en Sudamérica. En 2006, después de retirarse de la FDA, Stephen fundó Spinak Consulting LLC, autoridad de procesos altamente reconocida en el campo de procesos asépticos y de procesos térmicos de productos enlatados. Asiste a plantas alrededor del mundo e importadores con proyectos de procesamiento térmico y registros ante la FDA.

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Guido Moruzzi

Guido obtuvo su Master of Science en Química Industrial en 1979 en la Alma Mater Studiorum (Universidad de Bologna). Recientemente se retiró luego de trabajar 38 años en la industria, 35 de los cuales trabajó en Tetra Pak en Investigación y Desarrollo en sistemas de llenado aséptico para productos alimenticios líquidos. Desde el 2002 hasta retirarse, se desempeñó como Especialista en Tecnología Aséptica. Su experiencia abarca desde el desarrollo de tecnologías asépticas en maquinas llenadoras asépticas y la validación de las llenadoras y registros ante la FDA, hasta la evaluación de calidad en líneas de producción aséptica en plantas de procesamiento de alimentos. Guido es el inventor del proceso UV-Hydrogen Peroxide utilizado actualmente en las máquinas llenadoras asépticas Tetra Pak de alta velocidad (European Patent EP0919246, 2002), para las cuales estuvo a cargo del desarrollo y validación, incluyendo su registro en la FDA. Guido es el autor del método preferido por la FDA para la validación de la esterilización de envases en máquinas envasadoras asépticas (Food Control 11(1):57-66 · February 2000). En años recientes, Guido se ha enfocado en el campo del desempeño (calidad de la producción aséptica y riesgo de falla de esterilidad comercial), ha estado involucrado en varios casos de troubleshooting y, como consultor técnico, en litigios y demandas judiciales. Guido ha desarrollado una herramienta de software para optimizar la recopilación de datos de calidad y analizar el desempeño del proceso aséptico,  por el cual hay una patente pendiente (WO2016/055470). Guido es miembro activo del Institute for Food Thermal Processing Specialists, el cual le otorgó el Marvin Tung Award en 2016 “por logros sobresalientes en la conservación y envasado de alimentos".

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Anne Barker-Smith

Anne recibió su Maestría en Ciencias de Agricultura y Vida/ Seguridad y Regulaciones Alimentarias y su Licenciatura en Ciencia y Tecnología de Alimentos /Negocios y Marketing en Virginia Tech (VA, USA). Profesional con más de 30 años de experiencia en la industria alimenticia, es una consultora reconocida en Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, GMP’s, SSOP’s, HACCP, COOL, NLEA, Etiquetado, Adulteración y Leyes de Etiquetado Incorrecto. Fue mienbro del Comité para la Preparación de Documentos de Orientación FSMA de Deloitte / IFT / FDA y presidenta de la Asociación de Alimentos y Bebidas de Virginia. Anne se especializa en el cumplimiento de GFSI (SQF), FSMA y todos los demás programas de Seguridad Alimentaria requeridos actualmente por USDA, FDA, y el Acta de Bioterrorismo de 2002. Es presidenta/Propietaria de A. Barker -Smith Consulting, LLC, Beaverdam, VA, USA