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Klaratech

LA TUA AUTORITÀ DI PROCESSO NEL CUORE DELL'EUROPA
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Trattamento e confezionamento asettico

Servizio di convalida per impianti di processo e macchine

Valutazione della sterilizzazione e definizione del processo.

 

Offriamo audits di convalida e investigazione di casi di insterilità

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Sterilizzazione in contenitore

Sviluppo del processo per prodotti a bassa o ad alta acidità in ogni tipo di contenitore.

Validiamo sterilizzatori di tutti i tipi.

    

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Esportazione negli Stati Uniti

Forniamo assistenza con le registrazioni e i filing presso la FDA; copriamo tutti i servizi per la conformità tecnica e i requisiti regolatori.
Offriamo supporto in caso di detenzione di prodotto, allerte di importazione e rapporti di ispezione.

 

 

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Regolomaenti e

Standards

Regolamento FSMA per i controlli preventivi, istruttore leader FSPCA PCQI

Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), HACCP, GMP/SSOP, allergeni, sanificazione, ettichettatura

Audits da parte di terzi

Formazione

Impara con gli esperti!!!

I nostri profesionisti sono specialisti altamente riconosciuti nel loro campo.

Seminario di trattamento termico. 

Formazione pratica a richiesta.

Corsi personalizzati.

Formazione offerta in Inglese, Spagnolo o Italiano

Trattamento e confezionamento asettico

  • Audits dei sistemi di trattamento e confezionamento asettici

  • Valutazione della sterilizzazione e definizione del processo

  • Audits di conformità regolatoria per sistemi di sterilizzazione, riempimento e confezionamento

  • Valutazione delle deviazioni di processo

  • Valutazione e selezione dei fornitori di impianti, macchine e di confezioni

  • Servizi di convalida

  • Investigazione dei casi di insterilità

  • Consulenza preliminare all’acquisto

  • Implementazione di nuove tecnologie e presentazione alle autorità per l’accettazione

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Sterilizzazione in contenitore

Validazione per tutti i sistemi :

  • Prodotti a bassa acidità, ad alta acidità e acidificati

  • Confezionati in contenitori rigidi, semirigidi e flessibili, incluso buste, vassoi e contenitori di vetro

  • Trattati con impianti di sterilizzazione a vapore, a getto d’acqua, a cascata, a immersione (statici / agitati), rotativi continui e idrostatici

Valutazione di sistemi e definizione del processo:

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Assistenza all'esportazione neglie Stati Uniti

Servizi per l'esportazione negli Stati Uniti

  • Filing presso US FDA e registrazione degli stabilimenti

  • Gestione di problemi di detenzione di prodotto da parte della FDA

  • Rapporti di ispezione da parte della FDA

  • Audits da parte di terzi

  • Valutazione delle deviazoni di processo per conformità con la FDA

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Regolamenti e Standards

  • Assistenza nell'implementazione del Regolamento per i controlli preventivi FSMA, fornita da un istruttore leader per FSPCA PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)

  • Controlli preventivi

  • Programma di verifica dei fornitori esteri.

  • Regolamenti complementari del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR)

  • Bioterrorismo / Registrazione di Stabilimenti Esteri negli Stati Uniti

  • Regolamenti sull'etichettatura

  • Assistenza per le informazioni nutrizionali e per gli allergeni da porre in etichetta

  • Sviluppo, implementazione o revisione dei piani HACCP, GMP/SSOP & Difesa Alimentare

  • Audit da parte di terzi su buone pratiche di fabbricazione (GMPs), allergeni, sanificazione e conformità dell'etichettatura

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FORMAZIONE

Impara con gli esperti!

  • Possiamo adattare e combinare i nostri corsi a seconda delle operazioni e dei macchinari dei nostri Clienti

  • Corsi pratici disponibili a richiesta

  • Siamo disponibili a tenere corsi presso la sede del Cliente 

  • Formazione sulla teoria e applicazione del metodo di ottimizzazione del processo (applicata alla valutazione dei dati del Cliente)

  • Corsi in tre lingue: Inglese, Spagnolo, Italiano

La nostra squadra

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Clara Rovedo

Clara Rovedo PhD, è una specialista del processo termico e una Process Authority internazionalmente riconsciuta.

Ha ottenuto la laurea in Ingegneria Chimica dall'Università Nazionale del Mar del Plata (Argentina) e il dottorato in Chimica dall'Università di Buenos Aires (UBA, Argentina). 
Ha ottenuto la Borsa di Studio per Laureati dell'Università di Buenos Aires per conseguire il dottorato.  Ha anche ottenuto la presigiosa Borsa di Studio per Studi all'Estero dal CONICET (Consiglio Argentino per la Ricerca), per ricerca post-dottorato presso la UCDavis (USA).  Ha pubblicato numerosi articoli e capitoli di libri; ha presentato più di 30 lavori in convegni internazionali sul trasferimento di massa e di calore.

Dal 2000, Clara lavora come Process Authority riconosciuta dall`FDA per clienti in tutto il mondo.  Ha viaggiato a lungo per tutta l'America del nord, del centro e del sud, e per tutta l'Europa, per svolgere studi di trattamento termico, definizione di processo, audits di impianti; tiene corsi sul trattamento termico in Inglese e in Spagnolo. Clara è aggiornata sul software per il trattamento termico, l'analisi dei dati, la definizione e le deviazioni del processo, e per la conformità ai regolamento FDA/USDA.

Nel 2012 ha fondato KlaraTech, una società di consulenza sul trattamento termico e la sicurezza alimentare

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Stephen Spinak

Stephen H. Spinak è un esperto di trattamento e di confezionamento asettico, un tecnico del processo termico e un consulente internazionale.Stephen ha conseguito la laurea in Scienza Alimentare dalla University of Maryland, College Park, Maryland.Dal 1974 al 1976 è stato tecnico del processo termico presso la National Canners Association (ora Grocery Manufacturers Association). Ha lavorato come tecnologo alimentare presso la FDA, divisione di Tecnologia Alimentare dal 1977 al 1980, e dal 1980 al 1991 presso la USDA, Servizio di Ispezione e Sicurezza Alimentare. Presso la USDA, Stephen è stato Coordinatore Nazionale per le Attività sul Campo per il progetto di sviluppo dell’HACCP. Per 15 anni (1991-2006) è stato impiegato presso il Center for Food Safety and Applied Nutrition della FDA. Lì ha ricoperto il ruolo di project manager per il Programma di Ispezione Internazionale dei Conservifici e per la Registrazione e Valutazione di Processi Termici per gli Alimenti Conservati Acidificati e a Bassa Acidità. Per 17 anni ha partecipato come rappresentante di FDA alla delegazione statunitense al Comitato del Codex sull’Igiene Alimentare e ha presieduto il gruppo di lavoro del Codex sul Trattamento e Confezionamento Asettico. È stato il principale responsabile dello sviluppo del Programma di Addestramento sull’Inscatolamento di USDA-FSIS.Durante la sua permanenza all’FDA, ha partecipato allo sviluppo dei corsi di Inscatolamento, Base e Avanzato; Trattamento e Confezionamento Asettico. Ha sviluppato diversi progetti per l’aumento di competenza sui Prodotti a Bassa Acidità a Lunga Conservazione (LACF) per FDA  nell’America del Sud.Nel 2006, dopo il pensionamento dall’FDA, ha fondato la Spinak Consulting LLC, una Process Authority molto prestigiosa nel campo del processo termico in contenitore e asettico. Fornisce assistenza in tutto il mondo a produttori e importatori per quanto riguarda il trattamento termico e i rapporti con FDA.

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Guido Moruzzi

Laureato in Chimica Industriale con lode nel 1979 presso l’Alma Mater Studiorum di Bologna, dal 2019 è in pensione dopo avere lavorato per 38 anni nella ricerca e sviluppo industriale.Per 35 anni ha lavorato presso la Tetra Pak, occupandosi di ricerca e sviluppo sulle macchine confezionatrici asettiche. Dal 2002 al pensionamento ha rivestito il ruolo di Company Specialist, Aseptic Technology. La sua esperienza spazia dallo sviluppo di tecnologie di sterilizzazione nelle macchine confezionatrici asettiche, alla convalida di macchine confezionatrici asettiche e la loro registrazione all’FDA, alla valutazione della qualità delle linee asettiche negli impianti di produzione alimentari. Guido è l’inventore del processo combinato acqua ossigenata e UV presentemente in uso nelle riempitrici asettiche Tetra Pak ad alta velocità (Brevetto Europeo EP0919246, 2002). Guido ha diretto lo sviluppo e la convalida di questa tecnologia, inclusa la registrazione con la FDA.  Guido è l’autore del metodo preferito dalla FDA per la convalida della sterilizzazione del contenitore nelle confezionatrici asettiche (Food Control 11(1):57-66 · February 2000).Negli anni più recenti si è concentrato sulla prestazione asettica sul campo (qualità della produzione asettica e rischio di mancata sterilità commerciale); è stato coinvolto in diversi casi di risoluzione di problemi, e, come consulente tecnico, in controversie e processi civili. Guido ha sviluppato un software per ottimizzare la raccolta di dati di qualità e analizzare la prestazione asettica, per cui è stata presentata domanda di brevetto, che è stata accolta negli Stati Uniti (US 10,579,035).Guido è un membro attivo dell’ Institute for Food Thermal Processing Specialists, che gli ha assegnato nel 2016 il Premio Marvin Tung “per eccezionali risultati nella conservazione e nel confezionamento degli alimenti”.

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Anne Barker-Smith

Anne ha ottenuto la Laurea in Agricoltura e Scienze della Vita/Sicurezza & Regolamenti e la Laurea Triennale in Scienza & Tecnologia Alimentare/Business & Marketing dal Virginia Tech (VA, USA).Professionista con 30 anni di esperienza nell’industria alimentare, è un riconosciuto consulente in Controlli Preventivi per l’Alimentazione Umana, GMP, SSOP, HACCP, COOL, NLEA, legislazione sul Etichettatura, Adulterazione e Abuso dei Marchi.È stata membro del Comitato per la Preparazione delle Linee Guida di Deloitte/IFT/FDA sul Food Safety Modernization Act (FSMA) e presidente dell’Associazione degli Alimenti e delle Bevande della Virginia.Anne è specializzata nella conformità con GFSI (SQF), FSMA e tutti gli altri programmi di sicurezza e protezione alimentare correntemente richiesti da USDA, FDA e dalla legge del 2002 sul bioterrorismo.Anne è proprietaria e presidente di A. Barker -Smith Consulting, LLC, Beaverdam, VA, USA.

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